本文摘要:10月18日,器判中心组织召开了医用口罩产品审查要点专家研讨会,证实了医用口罩的分类、产品适用范围、产品技术指标、说明书等内容。

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10月18日,器判中心组织召开了医用口罩产品审查要点专家研讨会,证实了医用口罩的分类、产品适用范围、产品技术指标、说明书等内容。市医疗器械产品注册技术审查、行政审查员、市器械检查所、临床医学、防治医学相关专家参加了研讨会。研讨会主要围绕医疗用口罩产品技术审查指导原则进行研究,最后达成协议的结果:医疗用口罩根据其预期用途可分为医疗用外科口罩、医疗用防水口罩、医疗用普通口罩3种,各种口罩不应具体适用范围的医疗用普通口罩技术指标不应参考医疗用外科口罩标准,根据环境拒绝粒子过滤器的效率和细菌过滤器的效率。医用口罩产品技术审查指导原则由国家食药监局立案,由市药监局组织主办,市器判断中心具体实施。

该课题的执行将进一步统一该类产品的技术审查拒绝,减少产品意识到风险。

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